For tilsyn med medicinsk udstyr har 2020 været et år fyldt med udfordringer og håb.I løbet af det seneste år er der successivt blevet udgivet en række vigtige politikker, der er sket betydelige gennembrud i nødgodkendelser, og forskellige innovationer er blevet til... Lad os sammen se tilbage på vores ekstraordinære rejse inden for tilsyn med medicinsk udstyr i 2020.
01 Tempoet i nødgennemgang og godkendelse af medicinsk udstyr er blevet accelereret i vores bestræbelser på at forebygge og kontrollere pandemien.
Efter udbruddet af Covid-19 lancerede Center for Medical Device Evaluation of National Medical Products Administration en nødvurderingsprocedure den 21. januar. Revisorerne greb ind på forhånd og reagerede på nødsituationer 24 timer i døgnet for at levere avancerede tjenester til registreringsansøgere af produktet udvikling og registrering.Den 26. januar begyndte nogle coronavirus-nukleinsyredetektionsreagenser at blive godkendt i Kina;den 22. februar begyndte corona-antistofdetektionsreagenser at blive godkendt, og disse midler kan opfylde behovene i vores indsats for at bekæmpe pandemien.Derudover er andet medicinsk udstyr, der anvendes til nødgodkendelse med henblik på pandemiforebyggelse og kontrol, såsom gensekventeringsapparater, ventilatorer og nukleinsyreanalysatorer til konstant temperaturamplifikation, også blevet godkendt.
02 Adskillige kunstig intelligens medicinsk udstyr blev godkendt til markedsføring.
I år har Kina set store gennembrud i godkendelsen af kunstig intelligens medicinsk udstyr.I januar opnåede Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. det første registreringscertifikat for kunstig intelligens klasse III medicinsk udstyr for dets beregningssoftware til fraktionel flowreserve;i februar blev AI "EKG-analysesoftwaren" fra Lepu Medical registreret og godkendt;i juni blev MR-billeddannelsesassisteret diagnosesoftware til intrakranielle tumorer godkendt som klasse III medicinsk udstyr;I juli blev AI "EKG-maskinen" fra Lepu Medical godkendt;I august blev det innovative produkt "Diabetic retinopathy fundus image-aided diagnose software" produceret af Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. og "Diabetic retinopathy analysesoftware" produceret af Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. godkendt til notering.Pr. 16. december er i alt 10 produkter med kunstig intelligens til medicinsk udstyr blevet godkendt til notering.
03 Bestemmelser om administration af udvidede kliniske forsøg med medicinsk udstyr (til forsøg) bekendtgjort
Den 20. marts udstedte National Medical Products Administration og National Health Commission i fællesskab bestemmelserne om administration af udvidede kliniske forsøg med medicinsk udstyr (til forsøg), som tillader produkter, der er gavnlige i foreløbige kliniske observationer, men som endnu ikke er blevet godkendt til markedsføring , til at blive brugt til kritisk syge patienter, som ikke har nogen effektiv behandling, forudsat at der indhentes informeret samtykke, og der gennemføres etisk gennemgang.Derudover er sikkerhedsdataene for udvidede kliniske forsøg med medicinsk udstyr tilladt at blive brugt til registreringsansøgning.
04 Kinas første produkt til medicinsk udstyr, der bruger indenlandske data fra den virkelige verden, godkendt til markedsføring
Den 26. marts godkendte National Medical Products Administration registreringen af "Glaucoma Drainage Tube" fra Allergan i USA.Dette produkt bruger kliniske beviser fra den virkelige verden indsamlet i Hainan Boao Lecheng Pioneer Area til evaluering af etniske forskelle, og det bliver det første indenlandske produkt godkendt gennem denne kanal.
05 2020 Hunting Convicts Online Initiativ for Medical Devices udstedt af National Medical Products Administration
Den 29. april udsendte National Medical Products Administration 2020 "Hunting Convicts Online Initiative" for medicinsk udstyr, som kræver, at initiativet skal gennemføres både "online" og "offline", og information og produkt skal integreres.Initiativet understregede også, at tredjepartsplatformen for onlinetransaktionstjenester for medicinsk udstyr bør holdes ansvarlig for håndtering af sådanne transaktioner, og det primære ansvar bør ligge hos onlinesalgsvirksomheder for medicinsk udstyr.Lægemiddelregulerende afdelinger skal være ansvarlige for overvågning af udstyr, der sælges inden for deres område, overvågningen af onlinetransaktioner med medicinsk udstyr bør intensiveres, og overtrædelser af love og regler bør offentliggøres alvorligt.
06 Pilotarbejde Unique Device Identification (UDI) System, der udvikler sig støt
Den 24. juli afholdt Lægemiddelstyrelsen et møde for at fremme pilotarbejdet med det unikke enhedsidentifikationssystem (UDI), periodisk opsummere fremskridtene og effektiviteten af pilotarbejdet for UDI-systemet og facilitere en dybdegående udvikling af piloten. arbejde.Den 29. september udsendte National Medical Products Administration, National Health Commission og National Healthcare Security Administration i fællesskab et dokument for at forlænge pilotperioden for UDI-systemet for medicinsk udstyr til den 31. december 2020. Forlængelsen for det første parti af 9 kategorier og 69 varianter af Klasse III medicinsk udstyr vil blive implementeret den 1. januar 2021.
07 Pilotansøgning af elektronisk registreringsbevis for medicinsk udstyr af National Medical Products Administration
Lægemiddelstyrelsen udsendte den 19. oktober meddelelsen om pilotansøgning af elektronisk registreringsbevis for medicinsk udstyr og besluttede at udstede elektroniske registreringsbeviser for medicinsk udstyr på pilotbasis fra den 19. oktober 2020. Pilotperioden starter fra kl. 19. oktober 2020 indtil 31. august 2021. Omfanget af medicinsk udstyr, der er kvalificeret til at modtage sådanne certifikater, omfatter klasse III medicinsk udstyr til husholdningsbrug og importeret medicinsk udstyr i klasse II og III, der først registreres.Attester for ændringer og fornyelse af registrering vil blive udstedt gradvist afhængig af den faktiske situation.
08 Den første nationale uge afholdt med sikkerhedsfremme for medicinsk udstyr
Fra den 19. til den 25. oktober afholdt National Medical Products Administration den første National Medical Device Safety Promotion Week på landsdækkende skala.Koncentreret om "fremme af hovedtemaet reform og innovation og forbedring af nye drivkræfter for industriel udvikling", fulgte begivenheden et efterspørgselsorienteret og problemorienteret princip og udførte sin reklameindsats i mange aspekter.Under arrangementet arbejdede forskellige lægemiddelregulerende afdelinger sammen og øgede offentlighedens bevidsthed om medicinsk udstyr ved at afholde en bred vifte af aktiviteter.
09 Tekniske retningslinjer for brug af data fra den virkelige verden til kliniske evalueringer af medicinsk udstyr (til afprøvning) offentliggjort
Den 26. november udsendte National Medical Products Administration de tekniske retningslinjer for brug af data fra den virkelige verden til de kliniske evalueringer af medicinsk udstyr (til forsøg), som definerer nøglebegreber som data fra den virkelige verden, forskning i den virkelige verden og beviser fra den virkelige verden.Retningslinjen foreslog 11 almindelige situationer, hvor evidens fra den virkelige verden bruges i klinisk evaluering af medicinsk udstyr og præciserede vejen for data fra den virkelige verden, der bruges i klinisk evaluering af medicinsk udstyr, og dermed udvidede kilderne til kliniske data.
10 National Food and Drug Administration arrangeret for at styrke kvalitetstilsynet med koronare stenter udvalgt i centraliseret indkøb
I november organiserede staten centraliseret indkøb af koronare stenter.Den 11. november udsendte Lægemiddelstyrelsen en meddelelse om at styrke kvalitetstilsynet med udvalgte koronarstents i nationalt centraliseret indkøb;Den 25. november organiserede og indkaldte National Medical Products Administration til en videokonference om kvalitets- og sikkerhedstilsyn med udvalgte koronarstents i nationale centraliserede indkøb for at øge kvalitets- og sikkerhedstilsynet med udvalgte produkter;Den 10. december førte Xu Jinghe, vicedirektør for National Medical Products Administration, et overvågnings- og undersøgelsesteam til at undersøge produktionskvalitetsstyringen af to udvalgte producenter af koronarstent i Beijing.
Kilde: Kinas sammenslutning for industrien for medicinsk udstyr
Indlægstid: 24. maj 2021